Investigador principal: Bruno Benevit
Título original: Regulación de la innovación con calidad incierta: información, riesgo y acceso en dispositivos médicos
Autores: Matthew Grennan y Robert J. Town
Lugar de la intervención: Estados Unidos
Tamaño de la muestra: 494.304 observaciones producto-hospital-mes
Sector: Regulación
Variable principal de interés: Bienestar
Tipo de intervención: Reglamento sobre la entrada de productos
metodología: GMM, Logit
Resumen
Los productos innovadores, si bien pueden representar mejoras en el bienestar social, también presentan riesgos debido a su novedad y, en consecuencia, a la limitada información disponible. Para reducir la posible inseguridad de los consumidores respecto a estos riesgos, las regulaciones y certificaciones de los productos que ingresan al mercado pueden proporcionarles información relevante. Para evaluar cómo estas regulaciones afectan la innovación y a los consumidores, este estudio comparó las regulaciones de ingreso de productos y los requisitos de información en la Unión Europea y Estados Unidos. Los resultados indican que un mayor rigor en los requisitos de ingreso al mercado podría generar un mayor excedente del consumidor.
- Problema de política
La innovación de productos suele asociarse con la expectativa de crear valor para los consumidores, lo que podría aumentar su bienestar. Sin embargo, el proceso de innovación conlleva riesgos en términos de operatividad, costos o incluso falta de aceptación pública, ya que los consumidores pueden mostrar inquietud sobre la seguridad de los nuevos productos en el mercado. En este sentido, los productos suelen someterse a una serie de pruebas antes de su comercialización, lo que permite demostrar su seguridad mediante aprobaciones y certificaciones (GRENNAN; TOWN, 2020).
En los mercados oligopólicos, estas preocupaciones pueden acentuarse a medida que los incentivos públicos y privados tienden a divergir, lo que lleva al establecimiento de regulaciones y certificaciones en respuesta a los riesgos para la seguridad del consumidor. Actualmente, la necesidad de certificaciones de seguridad para bienes y servicios está generalizada en diversos mercados, como el automotriz, el electrónico, el financiero, el sanitario y el juguetero.
En el contexto del mercado farmacéutico, las pruebas de productos proporcionan a los consumidores más información, reduciendo la incertidumbre sobre la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos introducidos al mercado. Sin embargo, los procedimientos de prueba rutinarios pueden, en última instancia, reducir la disponibilidad del producto debido a retrasos en la entrada al mercado y mayores costos de entrada. En este sentido, existen diferencias considerables entre las regulaciones de los mercados farmacéuticos en Estados Unidos y la Unión Europea, lo que permite identificar la relación costo-beneficio asociada a regulaciones más o menos restrictivas en estos mercados.
- Contexto de implementación de políticas
Los mercados farmacéuticos de Estados Unidos (EE. UU.) y la Unión Europea (UE) presentan diferencias significativas en varios aspectos, desde el proceso regulatorio hasta el acceso de los consumidores a los medicamentos. En EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desempeña un papel fundamental en la aprobación y regulación de medicamentos, exigiendo ensayos clínicos rigurosos para demostrar su seguridad y eficacia antes de su comercialización. Además, en EE. UU., los medicamentos genéricos tienen un proceso regulatorio independiente y suelen comercializarse a precios más asequibles tras el vencimiento de las patentes de los medicamentos de marca.
Por otro lado, en la Unión Europea, el proceso de aprobación de medicamentos está descentralizado, y cada país miembro es responsable de su propia agencia reguladora de medicamentos. Sin embargo, existe un sistema de autorización centralizado para ciertos medicamentos, lo que simplifica el proceso de aprobación y permite su comercialización en todos los países de la UE tras su aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto puede resultar en una disponibilidad más rápida de nuevos medicamentos para los consumidores europeos. Además, los medicamentos genéricos se aprueban mediante un procedimiento centralizado de la UE, lo que puede generar una competencia más rápida y precios más bajos para los consumidores.
Otra diferencia significativa entre los mercados farmacéuticos de EE. UU. y la UE es el sistema de precios y reembolsos. En EE. UU., el mercado de medicamentos está dominado por aseguradoras privadas y programas de salud gubernamentales, como... Medicare y el MedicaidEn Estados Unidos, muchos países operan sistemas de salud financiados por el gobierno que negocian los precios de los medicamentos y el reembolso directamente con los fabricantes. Esto suele resultar en precios más altos en Estados Unidos. Mientras tanto, en la UE, muchos países operan sistemas de salud financiados por el gobierno que negocian los precios de los medicamentos en nombre de los consumidores, lo que puede resultar en precios más bajos, aunque podría restringir el acceso a medicamentos más caros.
- Detalles de la evaluación
Para identificar una variación exógena en los regímenes de suministro de información, los autores analizaron que el proceso de aprobación de la UE exige a los fabricantes pruebas previas a la comercialización menos intensivas. Esta diferencia resulta en un proceso más rápido y económico que en EE. UU. para cualquier dispositivo de Clase III, es decir, dispositivos clasificados como "necesarios para el soporte vital" que requieren la aprobación de la FDA mediante ensayos clínicos aleatorizados.
En este estudio, el objeto de análisis fue el mercado de stents Los injertos de derivación de la arteria coronaria (CABG) son dispositivos médicos de clase III ampliamente utilizados para tratar la enfermedad de la arteria coronaria. stents Los dispositivos coronarios se han mejorado constantemente a lo largo del tiempo y han tenido un gran éxito en términos de ventas e impacto en la salud en EE. UU. y la UE. Los dos tipos de stents Los más comunes son el metálico simple (BMS), que se introdujo por primera vez en los Estados Unidos en 1994, y el liberador de fármacos (DES), que se introdujo por primera vez en los Estados Unidos en 2003 y estaba recubierto con un polímero y un fármaco para inhibir el crecimiento de tejido cicatricial.
Según los autores, la diferencia entre ambas regiones se atribuye a procesos políticos históricos que no guardan correlación con la demanda del mercado de dispositivos de Clase III. Por lo tanto, es posible observar los resultados del mercado de diversos dispositivos nuevos que se inventan e ingresan a la Unión Europea, donde los requisitos regulatorios son menos estrictos, así como examinar los resultados del mercado de la UE para los dispositivos que se encuentran simultáneamente en fase de prueba en EE. UU. y para aquellos que no.
El estudio utilizó principalmente datos de encuestas internas de hospitales recopiladas por Seguimiento del mercado do Grupo de Investigación del Milenio (MRG), que proporciona datos mensuales sobre precios y cantidades para todos stents Se implantaron injertos de derivación de arteria coronaria en un gran número de hospitales de Estados Unidos y la Unión Europea entre 2004 y 2013. La muestra comprendió 494.304 observaciones producto-hospital-mes en 372 hospitales de EE. UU. y 416 de la UE. Para capturar el periodo de aprobación y el tiempo de comercialización de los productos en los mercados de ambas regiones, se combinó la variación producto-mes en la participación en ensayos clínicos en EE. UU. con las fechas de aprobación de artículos de revistas, resúmenes de congresos, comunicados de prensa y catálogos de productos. Según los datos obtenidos por los autores, el 49 % de stents Los medicamentos utilizados en la UE no estaban disponibles en EE. UU., lo que indica una gran diferencia regulatoria entre las dos regiones (GRENNAN; TOWN, 2020).
- Método
El estudio adoptó varios enfoques metodológicos al analizar la industria de dispositivos médicos en la UE y los EE. UU. Los autores comenzaron el estudio examinando patrones de adopción, difusión y aprendizaje con respecto a stents Por región y estado de los ensayos clínicos de la FDA, se observó el tiempo transcurrido desde la introducción en la región para tres subconjuntos de datos: EE. UU., UE para productos en ensayos clínicos que ingresaron a EE. UU. y UE para otros productos. Por lo tanto, se consideraron la media y la desviación estándar de una medida de adherencia que considera la proporción regional de productos en relación con el número de angiografías reportadas (una medida apoderado de utilidad potencial), así como la proporción de observaciones sin uso de stents A nivel de producto-hospital. Además, se realizaron una serie de análisis de robustez para verificar la validez de estas estimaciones.
A continuación, el estudio proporcionó un modelo empírico considerando los agentes de demanda, oferta y regulación de stentsEl modelo incorporó importantes detalles institucionales de esta industria, lo que permitió descomponer los diversos impulsores del uso del producto, traducir patrones en medidas de bienestar y explorar resultados de equilibrio en escenarios contrafácticos de regulación de dispositivos médicos. El modelo de demanda asume que los consumidores (médicos) tienen preferencias heterogéneas respecto a las características de diseño y enfrentan incertidumbre sobre el rendimiento de los stents. El modelo de oferta considera el comportamiento de los fabricantes de dispositivos en la producción y la entrada al mercado, y cómo la generación de información sobre el producto impacta el bienestar del consumidor ante diferentes regulaciones. Finalmente, el modelo también considera el comportamiento de los reguladores, quienes deciden sobre la duración de los ensayos clínicos y la aprobación de un producto dado considerando los beneficios esperados para la salud, con el objetivo de maximizar el excedente social.
El estudio presenta un modelo de equilibrio de oligopolio y bienestar del consumidor para evaluar los efectos de diferentes enfoques regulatorios en la industria de stents Arterias coronarias. Al considerar la interacción entre fabricantes, reguladores y consumidores, los investigadores pueden extraer conclusiones mediante modelos Logit sobre cómo las pruebas de productos y las políticas de entrada afectan a la competencia, la calidad del producto y el bienestar general del consumidor. Este enfoque permite identificar los parámetros necesarios para explicar... compensaciones entre un acceso más rápido a nuevos productos y la necesidad de garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
Finalmente, el estudio emplea un algoritmo de momento generalizado (GMM) para estimar los parámetros del modelo y evaluar la relación entre los requisitos de prueba, la entrada de productos y el comportamiento del mercado. Con base en los parámetros de este modelo, los autores realizaron simulaciones para evaluar hipótesis teóricas sobre la importancia de los ensayos clínicos considerando diversas políticas regulatorias (con períodos de prueba de 0 a 5 semestres) y el valor de la información generada por estos diferentes escenarios y... compensaciones entre un acceso más amplio a los productos y la seguridad del consumidor.
- Resultados principales
Los resultados presentaron evidencia de un efecto informativo positivo de los ensayos clínicos exigidos por la FDA en el mercado de la UE. Los resultados sugieren que el patrón de aumento gradual en el uso de productos de la UE sometidos a ensayos en EE. UU. no se debe únicamente a factores específicos del mercado o del producto. En el caso de los productos de la UE sometidos a ensayos en EE. UU., la aceptación es comparativamente menor tras su introducción y aumenta gradualmente con el tiempo en el mercado, estabilizándose después de aproximadamente dos años. Esta tendencia indica que los consumidores aprenden de los ensayos en EE. UU. y aumentan el uso promedio a medida que disminuye la incertidumbre.
Un análisis de la volatilidad y la proporción de no utilización de stents El estudio muestra que el aprendizaje se produce únicamente en el caso de productos en ensayos clínicos en EE. UU., y no en el de aquellos que no lo están. Esto sugiere que los ensayos clínicos en EE. UU. contribuyen al aprendizaje sobre la eficacia del producto. Los resultados sugieren que el patrón de aumento gradual en el uso de productos en la UE que se encuentran en ensayos clínicos en EE. UU. no se debe únicamente a factores específicos del mercado o del producto. Sin embargo, cabe destacar que los resultados indican que una mayor información no siempre se traduce en un mayor uso, como en el caso del producto CoStar, donde los resultados finales de los ensayos clínicos revelaron una menor eficacia en comparación con productos con tecnologías diferentes, lo que indica una sensibilidad cualitativa a la información.
Las estimaciones de la demanda sugieren que los consumidores, específicamente los médicos, tienen preferencias claras y son sensibles a los atributos de... stentsLa demanda de stents coronarios está influenciada por factores como el precio, las preferencias de marca y la idoneidad del dispositivo. stent al paciente. Además, existe evidencia de aversión al riesgo por parte de los médicos en la selección de stents, lo que indica la consideración de factores más allá del precio en la toma de decisiones.
Las estimaciones de la variación en el rendimiento del producto indican una incertidumbre significativa sobre su eficacia percibida, lo que sugiere que los consumidores se enfrentan a la posibilidad de que el producto no cumpla con sus expectativas. Esta incertidumbre es aún más pronunciada en el caso de productos exclusivos de la UE. Además, el modelo corroboró la existencia de un mecanismo de aprendizaje significativo en la UE a partir de ensayos clínicos realizados en EE. UU., mientras que el aprendizaje experiencial fue insignificante. También se identificó evidencia de una falta de aprendizaje aislado en hospitales específicos, lo que indica que la información sobre el rendimiento del producto se comparte de forma consistente entre los hospitales.
Las simulaciones regulatorias indicaron que una política regulatoria ideal debe considerar el riesgo de que los nuevos productos no cumplan con las expectativas de salud. Los ensayos clínicos, especialmente los realizados en EE. UU., brindan información valiosa, lo que reduce los riesgos percibidos por los consumidores. Por ejemplo, extender la duración de los ensayos a más de seis meses no generó mejoras significativas en el bienestar. La falta de ensayos podría reducir drásticamente el mercado de stents, lo que resalta la importancia de los ensayos clínicos para orientar las decisiones de los consumidores y mejorar el bienestar general.
Los resultados presentados utilizan un modelo para investigar el impacto de la incertidumbre en la calidad de los productos médicos, específicamente en el mercado de stents cardíacos. Inicialmente, en un escenario sin ensayos clínicos y manteniendo constantes las estrategias de la empresa, el mercado de stents Esto se reduciría a la mitad. Además, las simulaciones indicaron que un aumento de seis meses en la duración de los ensayos clínicos generaría mejoras significativas en el bienestar del consumidor gracias a la provisión de información adicional. Sin embargo, no se identificaron diferencias estadísticamente significativas en el bienestar para los ensayos clínicos con una duración de entre 18 y 30 meses (el período máximo). Finalmente, las estimaciones indicaron que el superávit total de bienestar de la UE disminuiría un 6,4 % si EE. UU. dejara de realizar ensayos clínicos con una duración mayor que la de la región europea.
- Lecciones de política pública
Este artículo examinó el impacto de la incertidumbre en la calidad de los productos médicos, específicamente stents Enfermedades coronarias y cómo esta incertidumbre influye en el comportamiento del consumidor y las políticas regulatorias. Para ello, se examinó el papel de los ensayos clínicos realizados en EE. UU., con una regulación más estricta en comparación con el mercado de la UE, en la reducción de la incertidumbre sobre la eficacia de los productos y sus efectos en la demanda del consumidor.
Los resultados destacaron la importancia de los ensayos clínicos para reducir la incertidumbre sobre la calidad de los productos médicos, especialmente aquellos... stents Cuidados coronarios. Se ha comprobado que la mayor duración de los ensayos clínicos en EE. UU. ha mejorado significativamente el bienestar de los consumidores en ambas regiones. Además, la falta de ensayos clínicos puede provocar una reducción significativa del mercado de... stents Atención coronaria, lo que destaca la importancia de estas pruebas para orientar las decisiones de los consumidores y desarrollar políticas regulatorias eficaces. Estos resultados tienen importantes implicaciones para la formulación de políticas públicas relacionadas con la regulación de productos médicos y sus implicaciones para el bienestar del consumidor.
Referencias
GRENNAN, M.; TOWN, RJ Regulación de la innovación con calidad incierta: información, riesgo y acceso en dispositivos médicos. American Economic Review, v. 110, no. 1, p. 120–161, 1 enero 2020.
