¿Se te ha pasado por la cabeza que el Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil podría estar pagando miles de millones de reales por medicamentos que, en muchos casos, no dan los resultados prometidos?

Si la respuesta a esa pregunta es sí, manténgase atento, ya que profundizaremos en este tema. Si la respuesta es no, los invito a reflexionar sobre este dilema cada vez más presente en Brasil, especialmente a la luz de la judicialización de la salud y la incorporación de terapias innovadoras a precios muy elevados. Por un lado, la Constitución garantiza la salud como un derecho fundamental (artículos 6 y 196 de la Constitución de 88); por otro lado, los gestores públicos se enfrentan a la difícil tarea diaria de equilibrar este derecho con la responsabilidad de proteger el presupuesto y garantizar políticas públicas eficientes.

Es en este doble escenario donde cobra relevancia una solución contractual: hablamos de acuerdos de riesgo compartido (ARC). En estos acuerdos, muy populares en el Reino Unido, Italia y Francia, el pago del medicamento está condicionado a su eficacia clínica. En otras palabras, el Estado solo paga si el medicamento funciona. De lo contrario, la factura no recae sobre el sistema público, sino sobre la industria farmacéutica. Parece un escenario ideal, ¿verdad?

En resumen, este modelo pretende resolver dos tensiones existentes y centrales en este debate: la incertidumbre sobre la eficacia de los medicamentos innovadores en contextos de uso reales y la presión presupuestaria causada por los litigios y la incorporación de tecnologías sin una evaluación rigurosa. 

En Brasil, aunque aún en sus primeras etapas, existe experiencia. En 2019, el Ministerio de Salud inició un proyecto piloto para un acuerdo de riesgo compartido para el fármaco nusinersén (Spinraza), indicado para la atrofia muscular espinal. Más recientemente, en 2025, se firmó el primer acuerdo de riesgo compartido basado en el desempeño dentro del SUS (Sistema Único de Salud), relacionado con onasemnogene abeparvovec (Zolgensma), una terapia génica de muy alto costo, cuyo pago estaba vinculado a indicadores de respuesta clínica en pacientes con AME tipo I.

Actualmente, la cuestión es si sería realmente factible expandir este modelo en Brasil, tanto desde un punto de vista legal como institucional. 

Marco constitucional y jurídico

Para iniciar este análisis, debemos partir de nuestra ilustre Carta Magna, la Constitución Federal de 1988, que en sus artículos 6 y 196 consagra la salud como un derecho social fundamental, asignando al Estado el deber de garantizar el acceso universal e igualitario a la misma. Cabe destacar que este deber no es absoluto: debe interpretarse en diálogo con los principios de eficiencia administrativa (artículo 37) y la reserva de lo posible, que condicionan la acción estatal a la limitación de los recursos públicos disponibles.

De este modo, el modelo RSA surge como una forma de armonizar estos principios, al buscar garantizar el acceso a terapias innovadoras sin comprometer desproporcionadamente el presupuesto público, ya que vincula el gasto financiero con el logro de resultados clínicos.

Para evitar confusiones, cabe destacar que la Ley 8.080/1990, que organiza el SUS (Sistema Único de Salud de Brasil), establece los principios de universalidad, integralidad y equidad. Sin embargo, estos principios no impiden la adopción de instrumentos de financiación innovadores, siempre que respeten la lógica de la igualdad de acceso. De esta forma, estos acuerdos funcionan como una especie de integralidad racionalizada, ya que permiten la provisión de terapias de vanguardia en condiciones de seguridad presupuestaria. 

Otro punto que merece especial atención es el artículo 144 de la Ley 14.133/2021, la nueva Ley de Licitaciones y Contratos Administrativos. Esta disposición autoriza expresamente la adopción de remuneraciones variables vinculadas al desempeño, lo que legitima jurídicamente la lógica de los contratos por desempeño (RSA, por sus siglas en inglés), ya que permite que los avisos públicos y los contratos en el sector salud vinculen el pago a objetivos de efectividad, aumentando así la seguridad jurídica de estos acuerdos.

Además, el caso 500 (RE 657.718) del Tribunal Supremo Federal dictaminó que, por regla general, no se puede obligar al Estado a proporcionar medicamentos no registrados en Anvisa, lo que refuerza la idea de que los acuerdos de suministro de medicamentos solo deben celebrarse para medicamentos registrados, incluso en un contexto de incertidumbre con respecto a la relación costo-efectividad.

Por lo tanto, es evidente que los acuerdos de servicios de investigación (RSA) cuentan con un sólido respaldo legal, respetando las disposiciones vigentes en el ordenamiento jurídico brasileño. El reto reside en traducirlos en contratos claros, con objetivos alcanzables, indicadores clínicos validados y una gobernanza de datos segura, que garantice la transparencia y la eficacia.

¿Qué son los acuerdos de reparto de riesgos (ARR)?

A pesar de la breve introducción a los RSA mencionada anteriormente, es necesaria una explicación más detallada. Los RSA son contratos celebrados entre el Estado y la industria farmacéutica cuyo objetivo es compartir los riesgos inherentes a la incorporación de nuevas tecnologías sanitarias. 

Se diferencian claramente de los contratos de suministro estándar, donde el pago se realiza simplemente al entregar el producto. En los acuerdos de servicios de suscripción (RSA, por sus siglas en inglés), el pago está condicionado al cumplimiento de objetivos de rendimiento, como mejoras en indicadores de salud específicos, reducciones en las hospitalizaciones o mayores tasas de supervivencia.

Así, el concepto central de este tipo de acuerdos es el de evidencia del mundo real , en el que los datos se obtienen en condiciones reales de tratamiento, y no solo en ensayos clínicos controlados. Esto se debe a que, al condicionar el pago a la recopilación y el análisis de estos datos, los acuerdos de servicios de salud permiten que las políticas públicas se basen en evidencia local, que es más representativa de la población atendida por el SUS (Sistema Único de Salud de Brasil).

Desde un punto de vista teórico, los Servicios Regionales de Salud (SRS) se ajustan a los principios de economía y eficiencia, tal como se estipula en el artículo 37 de la Constitución brasileña de 88. Al fin y al cabo, estos instrumentos no restringen derechos, sino que garantizan que cada real invertido por el Estado genere el máximo beneficio en salud.

Jurisprudencia reciente del Tribunal Supremo Federal (TSF) y del Tribunal Superior de Justicia (TSJ).

La jurisprudencia ha definido claramente el derecho a la salud y, por consiguiente, la viabilidad de los contratos de seguro médico. Además del mencionado Tema 500, existen otros temas relevantes relacionados con el panorama de estos contratos.

En el Tribunal Supremo de Justicia (TSF) de Brasil, por ejemplo, el Tema 793 abordó la responsabilidad solidaria de las entidades federativas, reconociendo que la Unión, los estados y los municipios son responsables conjuntamente de la prestación de servicios de salud. Esto significa que los acuerdos de riesgo suscritos a nivel nacional pueden tener un impacto directo en todas las entidades, y debe existir claridad respecto a la distribución de responsabilidades.

Además, la emisión del Precedente Vinculante 61 en 2024 estableció criterios acumulativos para la concesión judicial de medicamentos no incorporados al SUS (Sistema Único de Salud de Brasil), a saber: (i) registro con Anvisa (Agencia Reguladora de Salud de Brasil); (ii) falta de un sustituto terapéutico en la lista del SUS; (iii) recomendación de Conitec (Comisión Nacional para la Incorporación de Tecnologías en el SUS) o demora irrazonable en el análisis de la incorporación; (iv) prueba de indispensabilidad clínica; y (v) incapacidad financiera del paciente.

En consonancia con este entendimiento, el Tribunal Superior de Justicia (TSJ), en su jurisprudencia sobre contratos administrativos, legitima la adopción de cláusulas condicionadas al desempeño, siempre que estén previstas por ley, en consonancia con la Ley 14.133/2021. Esto demuestra que la jurisprudencia actual no solo es compatible con las cláusulas de pago condicionadas al desempeño, sino que también las señala como una vía para conciliar el derecho a la salud, la seguridad presupuestaria y la eficiencia administrativa.

Este análisis demuestra, en última instancia, que los Acuerdos de Servicios de Salud (ASS), además de ser compatibles con el marco jurídico nacional, desde la Constitución hasta la legislación subconstitucional y la jurisprudencia reciente, representan una respuesta práctica a la judicialización de la salud y a la creciente presión presupuestaria sobre el SUS (Sistema Único de Salud). Al vincular el pago a resultados clínicos reales, los ASS promueven la eficiencia, la transparencia y la seguridad en el gasto público, sin renunciar al núcleo esencial del derecho fundamental a la salud. 

El reto ahora consiste en transformar experiencias aisladas, como las de Spinraza y Zolgensma, en políticas públicas estructuradas, con protocolos clínicos claros, monitorización de datos conforme a la LGPD (Ley General de Protección de Datos de Brasil) y una sólida gobernanza institucional. De esta forma, Brasil podrá consolidar un modelo de acceso a la innovación que sea sostenible, equitativo y verdaderamente orientado al valor en el ámbito de la salud.

REFERENCIAS

BRASIL. Constitución de la República Federativa de Brasil de 1988. Brasilia, DF: Senado Federal, 1988.

BRASIL. Ley N° 8.080, de 19 de septiembre de 1990. Establece las condiciones para la promoción, protección y recuperación de la salud, así como la organización y el funcionamiento de los servicios correspondientes. Boletín Oficial de la Unión, Brasilia, DF, 20 de septiembre de 1990.

BRASIL. Ley N° 12.401, del 28 de abril de 2011. Modifica la Ley N° 8.080, del 19 de septiembre de 1990, para establecer la asistencia terapéutica y la incorporación de tecnología sanitaria en el ámbito del SUS (Sistema Único de Salud). Boletín Oficial de la Unión, Brasilia, DF, 29 de abril de 2011.

BRASIL. Decreto N° 7.646, del 21 de diciembre de 2011. Por el cual se crea la Comisión Nacional para la Incorporación de Tecnologías al Sistema Único de Salud (CONITEC). Gaceta Oficial de la Unión, Brasilia, DF, 22 de diciembre de 2011.

BRASIL. Ley N° 13.709, de 14 de agosto de 2018. Ley General de Protección de Datos Personales (LGPD). Boletín Oficial de la Unión, Brasilia, DF, 15 de agosto de 2018.

BRASIL. Ley N° 14.133, del 1 de abril de 2021. Ley de Licitaciones y Contratos Administrativos. Gaceta Oficial de la Unión, Brasilia, DF, 1 de abril de 2021.

BRASIL. Tribunal Supremo Federal. Recurso Extraordinario N° 657.718/MG. Ponente: Magistrado Marco Aurélio. Pleno. Fallo del 22 de mayo de 2019. Tema de Repercusión General 500.

BRASIL. Tribunal Supremo Federal. Apelación Extraordinaria N° 855.178/SE. Ponente: Magistrado Luiz Fux. Pleno del Tribunal. Fallo del 23 de mayo de 2019. Tema de Repercusión General 793.

BRASIL. Tribunal Supremo Federal. Sentencia vinculante n.º 61. Establece los requisitos para la dispensación de medicamentos no incluidos en el SUS (Sistema Único de Salud). Aprobada el 3 de octubre de 2024.

BRASIL. Tribunal Superior de Justicia. Recurso Especial N.º 1.657.156/RJ. Ponente: Magistrado Benedito Gonçalves. Primera Sala. Fallo del 26 de septiembre de 2017.

BRASIL. Ministerio de Salud. Ordenanza GM/MS N° 1.297, de 12 de junio de 2019. Por la cual se establece un proyecto piloto para un Acuerdo de Reparto de Riesgos (ARR) para el medicamento nusinersén (Spinraza®). Gaceta Oficial de la Unión, Brasilia, DF, 13 de junio de 2019.

BRASIL. Ministerio de Salud; CONITEC. El acuerdo permitirá ofrecer la terapia génica Zolgensma® a pacientes con AME en el SUS. Brasilia, DF, 31 de marzo de 2025. Disponible en: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2025/marco/acordo-vai-viabilizar-oferta-do-zolgensma-para-pacientes-com-ame-no-sus.

Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Innovación farmacéutica y acceso a los medicamentos. París: OCDE Publishing, 2021.